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我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》、《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺。

提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械唯一標識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫(yī)院等全國108家醫(yī)療機構和國藥集團醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。

壹、什么是產(chǎn)品溯源系統(tǒng)

產(chǎn)品溯源系統(tǒng)是通過一物一碼技術，實現(xiàn)商品生產(chǎn)加工、包裝倉儲、渠道物流、終端銷售、真?zhèn)尾樵?、?shù)據(jù)分析等產(chǎn)品全生命周期信息記錄追溯管理。幫助企業(yè)提高商品品牌價值，綜合競爭力，并獲取商品市場大數(shù)據(jù)信息，為企業(yè)經(jīng)營決策提供有利數(shù)據(jù)依據(jù)。

溯源系統(tǒng)實現(xiàn)的方式

1、產(chǎn)品賦碼從最小產(chǎn)品包裝到大包裝，結(jié)合產(chǎn)品特性賦予每一個商品都賦予唯一身份編碼，多組編碼賦碼方式組合，并關聯(lián)多級商品包裝信息對應關系，避免編碼數(shù)據(jù)被破壞，保障每一個數(shù)據(jù)均可關聯(lián)可追溯。

2、溯源采集結(jié)合企業(yè)商品生產(chǎn)、流通、銷售、營銷等多環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)與市場特性，提供溯源采集相關產(chǎn)線與設備，實現(xiàn)商品從源頭到終端的生命全周期信息數(shù)據(jù)采集。

3、信息稽查企業(yè)/終端用戶可通過常用設備軟件或平臺簡便快速稽查產(chǎn)品溯源信息，并記錄登記查詢信息。

4、數(shù)據(jù)管控構建商品全流程物流追溯系統(tǒng)體系，可查看商品流向動態(tài)信息，了解商品市場庫存、銷售情況等，實時掌握商品市場大數(shù)據(jù)，制定相應經(jīng)營決策，實現(xiàn)商品大數(shù)據(jù)管控。

貳、醫(yī)療器械溯源的必要性

醫(yī)療器械行業(yè)在過去十年在中國發(fā)展迅速,但也產(chǎn)生了不少問題，包括中國醫(yī)療器械領域的相關法律,法規(guī),制度相對欠缺；假冒偽劣的醫(yī)療器械利用監(jiān)管盲區(qū)，混入流通領域，不僅催生了腐敗，增加患者經(jīng)濟負擔，更嚴重危害了患者的生命安全等。這些問題必須盡快得到治理。

建立信息追溯系統(tǒng)能滿足安全，實時監(jiān)控，全程可追溯等行業(yè)管理需求，其應用對醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展意義重大。

在醫(yī)療器械領域，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院，甚至是不同省份，一種醫(yī)療器械都擁有自己的一套編碼系統(tǒng)，相當于“信息孤島”。即使出現(xiàn)問題，有時候也很難追溯到源頭發(fā)現(xiàn)問題。

而使用醫(yī)療器械唯一標識之后，這就相當于一個醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關信息的接口，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。

這對于醫(yī)療器械流通領域來說，監(jiān)管也會更加嚴格。如若無證經(jīng)營、非法經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營大企業(yè)和相關單位將被嚴查。

叁、醫(yī)療器械唯一識別碼“UDI”

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。

全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。

其中，UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。國際上通常表示為device identifier，即產(chǎn)品標識。是用于某種特定的規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。

產(chǎn)品標識（UDI-DI）可作為醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊信息等。

UDI-PI國際上通常表示為production identifier，即生產(chǎn)標識。是用于識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼。

其中，生產(chǎn)標識（UDI-PI）可根據(jù)實際應用需求，含括醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。